为贯彻落实国家药监局对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，探索对“新型举国体制”战略平台的创新服务模式，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）走进广州国家实验室，将培训开到“家门口”，于6月28日成功举办“医疗器械综合类专题培训”。中国科学院院士、广州国家实验室副主任徐涛开场致辞，器械大湾区分中心主任刘斌介绍分中心工作及助推产业高质量发展举措，区域内注册申请人、科研机构等340余名学员参加了本次培训。

 

 

徐涛院士提出，广州国家实验室作为国家战略科技力量主力军，围绕国家战略需求在多个高端医疗器械开发方面取得显著成效。同时，广州国家实验室作为本领域的“总链长”“总平台”，积极对接器械大湾区分中心等监管部门，探索实践“研审联动”的协同机制，对相关政策制度与管理流程等献计献策，营造医疗器械科技成果转化的良性生态，推动产业高质量发展。

此次培训，器械大湾区分中心聚焦区域科技创新成果转化需求，围绕与产业界建立“多通道、多维度、灵活便捷”沟通交流渠道的工作要求，设置相关培训课程。广州国家实验室徐强研究员立足技术前沿，深入剖析了我国高端医疗器械演进态势；分中心讲师全方位介绍了分中心事前事中沟通交流渠道，讲解了有源、无源、IVD方面广泛关注的共性问题，并对现场收集问题进行集中答疑；广东省药监局讲师针对产业关注的热点方向，紧密结合实践经验，详细解读了“港澳药械通”政策和注册体系核查有关要求；优秀企业代表从案例出发，分享了注册申报过程中的宝贵经验。

 

广州国家实验室充分发挥组织平台优势，广泛动员相关科研机构、临床机构人员参加培训，科研人员对开到“家门口”的培训竖指点赞。后续分中心将持续关注大湾区医疗器械行业培训需求，重点布局人工智能、医用机器人、生物新材料等国家重点赛道，有效引导区域内重点产品的技术转化，加快形成医疗器械领域新质生产力，为粤港澳大湾区产业高质量发展提供新动能。